随着医疗卫生体制改革的不断深入,医药商业打破了长期计划经济体制下形成的国

有商业一统天下的格局，产权结构向多元化方向发展，医药经营企业如雨后春笋般涌

现。伴随着医药连锁企业不断发展扩张,一些法律风险问题也正逐渐凸显,在一定程度

上影响着医药连锁企业的有序经营。医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药

行业的未来和希望是医药研发企业，而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常

大。如何实现依法经营、强化内部管理，运用法律手段化解经营风险,是当前医药企业

亟待解决的问题。本文简要分析当前医药企业经营过程中面临的法律风险现状和重要

性,提出了建立法律风险防范机制的几项措施手段,以期为医药连锁企业的健康发展提

供借鉴。以下内容仅供参考。

       一、药品研发研发过程中的知识产权法律风险
      （一）、前期合作磋商阶段的知识产权保护

    伴随着知识经济的到来, 企业知识产权保护显得越来越重要。企业应当构建能动

机制，强化知识产权意识和创新意识，培育知识产权文化；建立人才培养机制，积极

培训和引进知识产权人才。建立符合企业实际情况的知识产权管理机构并明确其职能，

配备专职人员，将知识产权工作纳入企业常规战略管理。同时应重点抓好专利和商标

工作，特别是在专利及其产品化方面下功夫，牢牢把握参与国内外市场竞争的主动权，

努力打造具有市场影响力的知名商标，充分发挥在知识产权建设方面的主体作用。

    企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在

合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。这对合同未来的履

行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。

    我国《合同法》第43条规定：“当事人在订立合同过程中知悉的商业秘密，无论

合同是否成立，不得泄露或者不正当地使用。泄露或者不正当地使用该商业秘密给对

方造成损失的，应当承担损害赔偿责任。”该条文针对泄漏或不正当使用商业秘密行

为规定了损害赔偿责任，并不排斥受害人可以基于不当得利返还请求权来获得救济。

对于利用缔约磋商巾获取的对方商业秘密牟利的行为，被害人可以要求对方返还因此

获取的不当得利。同时，该条所规定的法律救济措施中，除了损害赔偿、不当得利返

还的救济措施之外，还可以适用停止侵害等救济措施。如果秘密信息对于信息拥有者

而言主要体现为通过转让有关信息来获取价金，那么原则上应该以金钱赔偿的救济为

原则。最后，该条文所规定的法律责任在特定情况下甚至可以扩展到有关的第三人。

如果第三人明知别人提供的信息来自于对保密义务的违反，但仍然使用有关信息，即

应与侵害人承担共同侵权责任。如果第三人在使用有关信息时，对有关信息的非法来

源并不知情，则不承担共同侵权责任。

      （二）技术研发成果的认定

    1、合作伙伴之间：实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作

研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，

应该共有。但从证据上无法证明新产品与合作项目完全吻合，最终法院未认定新产品

属于双方合作开发的项目。此处的争议是，合作期间一方做出的技术成果究竟是不是

合作项目内容中的技术成果？

   【律师风险提示】企业在合作研发过程中应寻找合适的合作伙伴、签订专业的技

术合作合同，合作内容要详细准确描述项目内容，并明确约定成果归属等问题，尽可

能避免经营风险和法律风险。

      2、内部员工之间：职务发明创造与员工个人知识产权

    职务发明创造是指执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完

成的发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为

专利权人。关于在职期间职务发明创造的认定标准是：本职工作或分配的任务与发明

创造之间的相关性。在认定职务发明创造时，不能仅因发明创造与本职工作或工作单

位在技术领域、业务领域上相同或接近，就认定为职务发明创造。另外，本职工作的

性质（研发或者管理）对于认定职务发明创造也有重要影响。在诉讼中，企业应当就

争议专利属于职务发明创造承担举证责任，即应当充分举证证明员工的本职工作或所

履行的单位交付的任务中包含了与涉案专利发明目、技术方案相同或者密切相关的研

发工作任务。

    实践中常见的专利权纠纷是，员工的发明创造是否属于执行本单位任务或主要是

利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，也就是职务发明创造与非职务发明创

造的区分。这一点在实践中很难辨别，企业的合法权益因此也往往不能得到有效的保

护。对此，我国法律允许企业与员工就职务发明的相关权利的归属作出约定。

     【律师风险提示】

   （1）与员工或发明创造人签订劳动合同，明确双方之间不是委托关系、合作关系，

明确每项职务发明创造的创造人。同时，企业应积极兑现各项法定或约定的奖励和报

酬，保护、激发发明创造人的创造热情。

   （2）根据相关法律规定，判断企业能否获得职务发明专利权的关键点之一在于该

员工的发明创造是属于企业交付给发明人的本职工作或下达的非本职工作任务。而员

工的本职工作或非本职工作任务均需要企业通过相关文件如任免决定、职责范围、计

划任务书、会议纪要等来明确、厘清。因此要明确员工的本职工作范围，认真保留有

关文件。

   （3）规范管理企业的设备、原材料或者未公开的技术资料，完善财务、材料库、

技术档案管理。企业要有专人负责技术档案管理工作，将企业研发的每一步都记录在

案，做好技术成果的阶段性交接与备份，确保员工离职前技术成果及资料的交接与确

认。对于符合申请专利保护条件的技术方案，企业要及时申请，防止员工私下申请专

利。应该纳入技术秘密管理的，要及时采取保密技术措施和管理措施，如：限定知晓

秘密的人员范围，对相关资料标明保密标志，建立保密资料室，与相关员工签订保密

协议、明确保密义务等。

   （4）企业应当建立对退休、离职的研发工作员工的后续管理。该类员工在离职、

退休或者调动工作后1年内作出的，与其原本职工作或者原分配的任务有关的发明创造

属于职务发明，其专利权归属于原来的企业。企业还应当加强对研发人员、高级管理

人员、关键岗位技术人员的管理，与其签订竞业限制协议，按约支付经济补偿，防止

相关员工到与本企业有竞争关系的其他企业任职，或自己生产、经营有竞争关系的同

类产品或业务。

      二、药品经营质量风险

    药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环

节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外

部的因素而存在产品质量风险。

     （一）药品经营质量风险的形成
      1、企业质量管理体系不健全的经营质量风险

    我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药

品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流

通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通

过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的

质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致

了质量风险骤增。

      2、企业内部主要经营环节的经营质量风险

    从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药

品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。例如采购环节的不严谨，采购人

员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进

药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质

量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包

括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用

量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚。

    其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有

及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管

理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。

   【律师提示】

    1、企业可将质量风险管理纳入质量管理制度。建立一个包括法规事务、质量管理、

采购销售等各方面专业人士在内的评估团队，在风险评估的基础上对于本企业可能面

临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、

防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和

投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，

提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品

质量安全。

    2、对采购和销售环节严格把关。采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而

言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就

成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风

险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量

背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业

带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的

同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束

与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。

    销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质

量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良

反应或其他问题时能及时处理。

       3、建立质量风险信息预警体系

    企业最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部

的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、

内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。

通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取

的控制措施。

     以上意见，仅供参考！
                                      (四川致高守民律师事务所  秦娟)